De acuerdo al proyecto de Ley N° 01668/2021-CR y contando con el respaldo del respaldo el Silencio Administrativo Positivo, la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) deberán otorgar, en un plazo no mayor de 45 días hábiles, el registro sanitario a todos aquellos medicamentos comprendidos en la categoría Enfermedades Raras o Huérfanas (ERH) y también los utilizados en tratamientos oncológicos.

A pesar de ser medicamentos son sometidos a rigurosos estándares de calidad y contar con la aprobación de países que ejercen una alta vigilancia sanitaria, el trámite en el Perú, se extendía hasta un período de 3 años.  La norma también señala que quedan exceptuados de la aplicación de la Ley de Contrataciones del Estado (29698) y de su reglamento productos farmacéuticos, dispositivos médicos y servicios sanitarios mediante mecanismos de adquisición innovadores para pacientes con ERH.

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